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常見問題
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凈化工程潔凈度等級的適用性

凈化工程等級是根據(jù)廠房生產(chǎn)工藝要求,設計適用的等級,凈化工程潔凈室內(nèi)每個車間的用途不同,所安裝的凈化等級也是不同的,潔凈車間的凈化等級是要根據(jù)適用場合來確定,除了客戶有要求凈化等級外,如生產(chǎn)間、包裝間和實驗室的潔凈等級是不一樣的,不可能全部都是百級凈化,也不可能全是萬級、十萬級凈化。(凈化工程)


1、百級潔凈車間適用于:生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封,能在最后容器中滅菌的大體積(大于等于50ml)注射用藥品的濾過、灌封,粉針劑的分裝,壓塞,無菌制劑,粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝。(凈化工程)


2、萬級潔凈車間適用于,生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品配液(指灌封前無需無菌濾過),能在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小體積(小于50ml)注射用藥品的配液、濾過、灌封,滴眼液的配液、濾過、灌封,不能熱壓滅菌口服液的配液,濾過,灌封,不在最后容器中滅菌的油膏,霜膏,懸浮液,乳化液等藥品的制備和灌封,注射用藥品原料藥的精制、烘干、分裝。(凈化工程)


3、廠房十萬級潔凈車間一般適用于:片劑、膠囊劑、丸劑及其他制劑的生產(chǎn),原料的精制,烘干、分裝,潔凈車間的溫度和濕度應與其生產(chǎn)及工藝要求相適應,溫度控制在18℃~24℃,相對濕度控制在45%~65%之間為宜。(凈化工程)


凈化車間的室內(nèi)裝修要求(凈化工程)


凈化車間的建筑圍護結構和室內(nèi)裝修,應選用氣密性良好,且在溫度和濕度變化時變形小的材料。(凈化工程)


凈化車間內(nèi)墻壁和頂棚的裝修應符合下列的要求:

1、凈化車間內(nèi)墻壁和頂棚的表面應平整、光滑、不起塵、避免眩光、便于除塵,并應減少凹凸面。(凈化工程)

2、踢腳不應突出墻面。(凈化工程)

3、凈化車間不宜采用砌筑墻抹灰墻面,當必須采用時宜干燥作業(yè),抹灰應采用高級抹灰標準,墻面抹灰后應刷涂料面層,并應選用難燃,不開裂,耐清洗,表面光滑不易吸水變質發(fā)霉的涂料。(凈化工程)


凈化車間地面設計應符合下列要求:

1、凈化車間地面應滿足生產(chǎn)工藝要求。(凈化工程)

2、凈化車間地面應平整,耐磨,易清洗,不易積聚靜電,避免眩不,不開裂等。(凈化工程)

3、地面墊層宜配筋,潮濕地區(qū)墊層應做防潮構造。(凈化工程)


凈化車間技術夾層的墻壁和頂棚表面應平整,光滑,位于地下的技術夾層應采取防水或防潮,防霉措施。(凈化工程)


當凈化車間(區(qū))外窗設計應符合下列要求:

1、當凈化車間(區(qū))和人員凈化用室設置外窗時,應采用雙層玻璃固定窗,并應有良好的氣密性。(凈化工程)

2、靠凈化車間室內(nèi)一側窗不宜設窗臺。(凈化工程)


凈化車間內(nèi)的密閉門應朝空氣潔凈度較高的房間開啟并加設閉門器,無窗凈化車間的密閉門上宜設觀察窗。(凈化工程)


凈化車間門窗、墻壁、頂棚等的設計應符合下列要求:

1、凈化車間門窗、墻壁、頂棚、地(樓)面的構造和施工縫隙,均應采取可靠的密閉措施。(凈化工程)

2、當采用輕質構造頂棚作技術夾層時,夾層骨宜設檢修通道。(凈化工程)

3、凈化車間窗宜與內(nèi)墻面齊平,不宜設窗臺。(凈化工程)


凈化車間內(nèi)的色彩宜淡雅柔和,室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù),頂棚和墻面宜為0.6-0.8,地面宜為0.15-0.35。(凈化工程)


對8級以上的凈化車間,其墻板和頂棚宜采用輕質壁板構造。(凈化工程)


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